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4 TECNOLOGÌA. FOrmAs farmacéuticas sóLidAs OrALEs PROCESOS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ¿HACEN LA DIFERENCIA EN LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO? La disolución de los principios activos de las formas farmacéuticas sólidas orales, es fundamental para garantizar la biodisponi- bilidad, y por medio de ésta, la efectividad terapéutica del tratamiento medicamento- so. Es decir, no sólo es importante la calidad del principio activo, también importa que la forma farmacéutica (comprimido, cápsula, etc. ) sea capaz de dispensarlo al medio, en forma eficiente. En otras palabras, que la disolución se realice en el tiempo adecuado y en la parte del tracto digestivo más apta para absorberlo. Existen muchos factores que afectarán o modificarán la disolución de las drogas. En- tre estos factores se encuentran los exci- pientes presentes en la formulación. Una vez definida la misma (fórmula cuali- cuantitativa), es la tecnología y el conoci- miento profundo de la producción farma- céutica, lo que hace la diferencia entre uno y otro medicamento. Hoy, con el fácil acceso a la información y a los materiales, el valor agregado se en- cuentra en los procesos productivos, tanto en su conocimiento profundo como en su validación, para asegurar la homogeneidad de la calidad durante el paso del tiempo. Las actuales tendencias, apuntan a desa- rrollar y patentar los procesos productivos, ya que los componentes de una formula- ción, mayormente están libres de patentes y accesibles, y es en aquellos en donde se encuentra el valor patrimonial de las em- presas, el saber cómo (know-how). Como podemos leer en la Guía para la In- dustria: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación in- mediata, CDER (Centro de Investigación y evaluación de drogas) de la FDA (Food and Drug Administration, la autoridad sanitaria de los Estados Unidos de Norteamérica, y referente a nivel mundial), los ensayos de disolución permiten correlacionar el com- portamiento in vitro – in vivo: “La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza crítica de estos primeros dos pasos, la disolución in vitro puede ser relevante a la predicción del rendimiento in vivo. En base a esta considera- ción general, se utilizan las pruebas de diso- lución in vitro para las formas de dosificación oral sólidas, como comprimidos y cápsulas, para (1) evaluar la calidad de un producto medicinal lote a lote; (2) guiar el desarrollo de nuevas formulaciones; y (3) asegurar la calidad y el rendimiento continuados del pro- ducto después de ciertos cambios, tales como cambios en la formulación, el proceso de fa- bricación, el sitio de fabricación y el aumento en escala del proceso de fabricación.” Formas sólidas orales Uno de los procesos habituales para la pro- ducción de Comprimidos o Tabletas, es la Granulación por Vía Húmeda, la cual contie- 10 InfoSIduS