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que cumplen con el diseño requerido por Farmacopea Argentina, USP y EP (esta- dounidense y europea).
Estos equipos permiten simular los dos pasos requeridos para que un activo se separe de su vehículo o excipientes, y de este modo poder iniciar su acción en el metabolismo del paciente: desintegra- ción y disolución. Esto se logra al colo- car los comprimidos/cápsulas en medios de pH controlado dentro de los vasos, a una temperatura y agitación reguladas, durante un lapso de tiempo establecido. Luego se toma una muestra representa- tiva y a través de la misma se cuantifica la cantidad liberada del activo, mediante tecnologías analíticas y validadas de alta resolución.
Contemplando la relevancia del impacto de estos equipos y el cumplimiento de las dis- posiciones vigentes, SIDUS resguarda la ro- bustez de los mismos, incluyéndolos en su plan de mantenimiento y calibraciones. Factores varios, tales como el origen de materias primas (excipientes y acti- vos), métodos de elaboración, equipa- miento, parámetros fármaco/técnicos (dureza y tiempo de desintegración), características de la cubierta; son varia- bles que afectan de manera directa a la disolución del activo en el organismo. SIDUS, a través de su sistema de gestión
de calidad, garantiza y asegura la estandarización de los procesos de forma tal de mantener la calidad ne-
cesaria para que cada fármaco alcance su sitio de acción en el or- ganismo, en el tiempo y la forma esperados.
El ensayo de laboratorio dE control de calidad in vitro quE simula este proceso “en vivo” se denomina test de disolución y se realiza con equipos disolutores,quE cumplen con El diseño requerido por Farmacopea argentina, usp y ep.
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