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NOVEDADES.
ANESCART FORTE extiende su VIDA ÚTIL a 30 MESES
EN BASE A LA CALIDAD DE SU PROCESO PRODUCTIVO, LA ANMAT OTORGÓ A ANESCART FORTE LA EXTENSIÓN DE SU FECHA
DE VENCIMIENTO EN 6 MESES MÁS.
SIDUS elabora el producto Anescart Forte desde el año 1999 en su planta de Pilar, con la más alta tecnología y un estricto cumplimiento de las normas GMP (Buenas Prácticas de Ma- nufactura) en todo el proceso productivo. Dada la robustez del producto, demostrada a través de los años, y de los más riguro- sos estudios de estabilidad, la Autoridad Sanitaria (ANMAT) otorgó la extensión de vida útil del producto terminado por seis meses más, llevándolo de esta manera a 30 meses totales desde el comienzo de la elaboración, tanto en las presentaciones de plástico como las de vidrio.
No es común que la ANMAT autorice la exten- sión de vida útil en una especialidad medicinal. Para realizarlo se requiere de una gran cantidad de estudios y requisitos de máxima exigencia.
darización del método de elaboración)
• Validación del método analítico, si- guiendo farmacopeas reconocidas in-
ternacionalmente
• Validación de aptitud del método de ensayo
esterilidad y LAL (endotoxinas bacterianas)
Con toda la documentación presentada, SIDUS demostró ante la Autoridad Sanita- ria que Anescart Forte es un producto de altísima calidad obtenida a lo largo de todo el proceso productivo y asegurada a través de:
• la compra y análisis de materiales de parti- da solo a proveedores calificados,
• el proceso productivo calificado en su propia planta productiva para productos estériles inyectables, en áreas asépticas calificadas
• la verificación de la robustez del pro- ceso, a través del sistema de gestión de calidad
• los análisis analíticos y microbiológicos de liberación de producto terminado con métodos validados
• estudios estadísticos de revisión anual de producto para análisis de tendencias
Anescart es Carticaína. Tanto en su presen- tación de carpules de vidrio como de plásti- co, contiene Carticaína Clorhidrato al 4% + L-Adrenalina 1:100.000.
Su nueva y exclusiva presentación en vidrio le confiere una mayor eficacia anestésica de acción local, garantizando esterilidad dura- ble y suavidad de aplicación
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