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FORMAS SÓLIDAS ORALES – COMPRIMIDOS: DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO PRODUCTIVO Fraccionamiento de materias primas Granulación húmeda. Amasado Granulación húmeda. Calibrado Incorporación del aglutinante. Secado Mezcla final y lubricado Granulación seaca Calibrado Secado Compresión nen los subprocesos del diagrama de flujo precedente: • Fraccionamiento de las materias primas • Preparación del aglutinante • Amasado • Granulación húmeda • Carga y secado en lecho estático o lecho fluído • Granulación seca, calibrado • Mezcla final y lubricado • Compresión Todos los subprocesos mencionados, pue- den tener en mayor o menor medida un impacto en la performance del producto, modificando la desintegración de las table- tas y en consecuencia en la disolución del principio activo. Comparación Se realizó la comparación del perfil de diso- lución de un lote, el cual fue elaborado mo- dificando los parámetros de proceso esta- blecidos, contra un lote estándar, el cual se cumplieron las especificaciones del proceso de elaboración validado. El parámetro modificado fue la fuerza de compresión, obteniéndose comprimidos con mayor dureza. • Puede observarse como la disolución es di- rectamente modificada por la dureza, ya que ambos lotes presentan la misma formulación. • La mayor dureza, genera un retraso en la liberación, comprometiendo la disolución del principio activo, consecuentemente el efecto rápido esperado de este medica- mento se ve afectado. • SIDUS cuenta con Tecnología Producti- va de punta, y un sistema de Calidad ali- neados a los estándares internacionales, a través de los cuales puede asegurar en las formas farmacéuticas sólidas el dosaje (contenido de principio activo), uniformi- dad de contenido (dosis en cada unidad te- rapéutica) y disolución (cantidad de activo liberado en un tiempo establecido), man- teniendo una calidad siempre regular, lote tras lote, y dentro de las especificaciones establecidas para el producto. GRÁFICO COMPARATIVO Tiempo (min.) TT (comparado) RT (referencia) 15 31,18 30 64,06 45 87,78 60 94,92 75,41 91,22 96,77 101,08 120,00 % 100,00 % 80,00 % 60,00 % 40,00 % 20,00 % 0,00 % Comparado Referencia 0 10 20 30 40 50 60 70 Tiempo de disolución (min.) INFOSIDUS 11 % Disuelto