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mismas materias primas pero que se encuentran simplemente mezcladas.
Las cápsulas pue- den ser duras o blandas, siendo la diferencia princi- pal que las duras se llenan con el polvo mezclado y las blandas con una solución líqui- da que contiene al principio activo.
¿Cómo se controla la calidad de los com- primidos?
La calidad se controla y garantiza a través de los ensayos de todos los componentes que posea el comprimido; desde la recep- ción de cada uno de ellos en la planta far- macéutica, del control de calidad durante los procesos productivos, y del control final del producto terminado; todo de acuerdo a los requerimientos de las normas que re- gulan la industria farmacéutica (normas de GMP), que siguen los lineamientos tanto de la farmacopea argentina, como de la USP (de USA) y la Europea. Todo esto es audita- do por las autoridades regulatorias locales (INAME) y las internacionales que lo requi- rieran.
¿Qué requerimientos debe cumplir un comprimido?
Un comprimido debe cumplir primariamente el objetivo farmacológico para el que fue diseñado siendo 100 % efectivo en su acción terapéutica.
En cuanto a calidad debe cumplir principalmente con:
1- Requerimientos de calidad fisicoquímica, a saber:
• Aspecto (forma, color, inscripciones)
• Características organolépticas (olor, sabor) • Ensayos físicos (dureza, disolución,
friabilidad)
2- Ensayos químicos:
• Dosis
• Uniformidad de contenido • Disolución
3- Ensayos microbiológicos
¿Con qué criterio se eligen los distintos colo- res?
El tema de los colores es simplemente un re- querimiento de marketing como distintivo del laboratorio o para diferenciar a comprimidos que tengan la misma forma pero distintas do- sis y/o componentes.
¿Con qué máquinas cuenta SIDUS para la fa- bricación de los mismos?
SIDUS cuenta con comprimidoras de última generación de alta velocidad (240.000 compri- midos/hora) o de mediana velocidad (120.000 comprimidos/hora) cuyo uso depende de lo ta- maños de lote de producto, características del comprimido y flexibilidad que se necesite para cambiar de producto rápidamente.
¿En qué difieren de las cápsulas? Por qué algunos pro- ductos van en cáp- sulas en lugar de comprimidos?
El comprimido es
básicamente, como su nombre lo indica, una “mezcla” com- primida de diversos componentes que sin principios acti- vos y excipientes. Una cápsula es un “contenedor” de las
1.540.000.000
y
de cápsulas se producen por año en la Planta de Pilar
47.000.000
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